Зарегистрирована вакцина от коронавируса в форме лиофилизата

Минздрав зарегистрировал вакцину "Гам-КОВИД-Вак-Лио". Она будет выпускаться в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. В регистрационном удостоверении под номером ЛП-006423 отмечается, что срок введения препарата в гражданский оборот составит 5 лет.

Вакцина в новой форме, как и первая вакцина "Гам-КОВИД-Вак" (в форме раствора для внутримышечного введения), состоит из двух компонентов. При этом каждый компонент новой вакцины представляет собой не раствор, а сухую пористую массу в виде таблетки белого цвета. Она может быть цельной либо раскрошенной. Лиофильно высушенный препарат (1 доза) расфасовывается в стеклянные флаконы, которые помещают в картонные пачки.

Инструкции к обеим вакцинам похожи. Например, есть сходство в части фармакологических свойств, показаний к применению, противопоказаний, побочных действий. Также подчеркивается следующее:

применять препарат можно только в условиях медорганизаций, которые вправе проводить вакцинопрофилактику населения;

медработники должны уведомлять Росздравнадзор о каждом факте вакцинации. Для этого потребуется вносить сведения в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Производством вакцины в форме лиофилизата займется ее разработчик — НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

Как сообщается на сайте министерства, вакцина "Гам-КОВИД-Вак-Лио" зарегистрирована по результатам клинических исследований, в ходе которых она показала эффективность и безопасность.

Документ:

Информация Минздрава России от 25.08.2020 (ссылка на документ Подробнее ➤)

Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на вакцину «Гам-КОВИД-Вак-Лио», разработанную НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России и выпускаемую в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Вакцина зарегистрирована «на условиях», в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации №441. Регистрация проведена по результатам клинических исследований, в ходе которых препарат показал эффективность и безопасность у добровольцев. Клинические исследования вакцины прошли в июне-августе 2020 г. в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России.