Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?

Проверка Росздравнадзора в 2021 году коснется деятельности ряда медицинских организаций, в том числе аптек.

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях?

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 30.06.2004 № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;

поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;

качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы), применяемых с 2018 года. Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:

6 чек-листов, касающихся безопасности медицинских процедур — при осмотре больных, проведении экспертиз и т. д. (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);

7 ПЛ, применяемых в сфере оборота медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);

39 ПЛ по контролю за оборотом лекарств (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438).

В 2020 году не проводят плановые проверки при осуществлении госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности (п. 2.1 постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438).

План проверок Росздравнадзора на 2021 год.

Плановые проверки (далее — ПП) Росздравнадзора осуществляются в рамках утвержденного плана проверок. В качестве основного принципа назначения проверки применяется риск-ориентированная система. Суть ее состоит в следующем (п. 17 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 15.10.2012 № 1043):

у компаний и ИП, чья деятельность относится к категории низкого риска, ПП не проводятся;

к тем, кто находится в ряду умеренного риска, с ПП приходят один раз в 6 лет;

в компаниях и у ИП со средним риском ПП проводят один раз в 5 лет;

для коммерсантов со значительным риском ПП назначают один раз в 36 месяцев.

В 2021 году проверки могут быть проведены дистанционно с использованием видеосвязи (п. 1 постановления Правительства РФ «Об особенностях формирования...» от 30.11.2020).

Кроме того, получить информацию о ПП можно в Едином реестре проверок, который размещен на официальном сайте Генеральной прокуратуры.

Поиск в реестре осуществляется по таким критериям, как:

номер проверки;

название предприятия, его ИНН или ОГРН;

название органа контроля и т. д.

Независимо от открытости данных о предстоящих проверках не менее чем за 3 рабочих дня до начала ПП коммерсанту должно быть направлено сообщение по электронной или обычной почте либо с помощью другого приемлемого средства связи.

Что проверяет Росздравнадзор в аптеке?

Ответ на вопрос о том, что проверяет Росздравнадзор в аптеке, содержится в приказе Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. Так, например, в аптеках готовых форм проверяется наличие (на примере приложения 3 к приказу):

стандартных операционных процедур хранения лекарств;

разработанной системы качества в материальной форме;

сотрудника, ответственного за качество лекарств;

специальных помещений для хранения лекарств;

кондиционеров в помещениях для хранения и т. д.

В соответствии со ст. 11 закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ при документарной проверке вышеуказанные сведения анализируются на основании документов компании или ИП, в том числе устава, лицензий, внутренних правил и т. д. В рамках выездной проверки дополнительно проверяются сами сотрудники, занимаемые ими помещения, оборудование и т. д.

https://rusjurist.ru/proverki/chto_proveryaet_roszdravnadzor_pri_planovoj_proverke/