С лета 2022 года врачи смогут назначать детям «офф-лейбл» препараты

В новом году будут изменены некоторые правила детской медицины

В канун Нового года были приняты поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Они касаются тематики лечения несовершеннолетних пациентов. Согласно нормам, вступающим в силу с 29 июня 2022 года, врачи смогут назначать «офф-лейбл» препараты для детей.

В России такое понятие появилось сравнительно недавно – в 2016 году. Если дословно переводить понятие, то получится несуразное «вне этикетки». Конечно, здесь несколько иной смысл. «Офф-лейбл» - это применение препарата по параметрам не упомянутым в официальной инструкции (касаемо показаний применения, возрасту, дозированию, лекарственной форме и т.д.). Официально понятие закреплено в решении совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Конечно, для возможности назначения «офф-лейбл» препарата необходимо соблюдение следующих обязательных условий:

препарат должен быть зарегистрирован в РФ;

препарат соответствует отдельным требованиям, установленным Правительством РФ;

препарат назначен для лечения заболеваний из перечня, установленного Правительством РФ;

препарат упомянут в «детском» стандарте медпомощи и клинических рекомендациях.

Когда врач сочтет необходимым назначение такого препарата, он должен оповестить родителей/законных представителей или самого пациента старше 15 лет об этом, о его безопасности, эффективности, возможных проявлениях, степени риска, а также о его побочных действиях на организм маленького пациента и необходимых действиях для их нейтрализации, что нужно предпринять в случае их проявления.

Необходимо уточнить и такой момент, что несовершеннолетний, начавший лечение в медицинском учреждении сможет при достижении им совершеннолетия до достижения им возраста 21 года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей ему до достижения совершеннолетия медицинскую помощь заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или состояний), которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Соответственно, с 29 июня такие препараты разрешено включать в стандарты медпомощи и клинические рекомендации.

Закон урегулировал подвешенный ранее вопрос о возможности назначения «офф-лейбл» препаратов. Немаловажным решенным вопросом является установление правовой защиты врачей в данной ситуации.

До принятия поправок под удар попадали и сами медицинские организации. После проверок страховых компаний медорганизации получали санкции в виде 100% снятия оплаты лечения, что негативно сказывалось на материальном состоянии медицинских учреждений.