"Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости" (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)

Утверждено руководство по соблюдению обязательных требований в сфере обращения аналоговых лекарственных препаратов и лекарственных средств до окончания срока, установленного для проведения исследований их эквивалентности и взаимозаменяемости

Руководство содержит в числе прочего разъяснения о наиболее часто встречающихся нарушениях обязательных требований, пояснения относительно способов их соблюдения, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер, ответственность за нарушения обязательных требований.

Источник: http://www.consultant.ru/law/hotdocs/78586.html#utm_campaign=9111_hotdocs&utm_source=9111&utm_medium=rss