Предупреждение о побочных эффектах

Остерегайтесь ситуаций неправильного использования.

L Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и лаборатория Elerté предупреждают медицинских работников и пациентов о рисках токсичности, которым подвергается комбинация ибупрофена и кодеина [ 1, 2, 3 ] .

Во Франции таблетки с пленочным покрытием ANTARENE CODEINE являются единственным лекарством, сочетающим в себе ибупрофен и кодеин; он показан для лечения болевых эпизодов короткой продолжительности у взрослых, умеренной или сильной интенсивности или не поддающихся лечению одним неопиоидным анальгетиком (ср. VIDAL Reco «Взрослая боль» ). Доступны две дозировки: 200 мг/30 мг и 400 мг/60 мг.

Европейская переоценка: выявление повышенных рисков в ситуациях неправильного использования

Во Франции ANTARENE CODEINE отпускается по рецепту врача, как и все лекарства, содержащие кодеин. В других европейских странах это лекарство доступно без рецепта.

После сообщений о побочных реакциях, зарегистрированных в странах, где ANTARENE CODEINE доступен без рецепта, Европейский комитет по фармаконадзору (PRAC) проанализировал данные фармаконадзора в сентябре 2022 года [ 4] .

Он заключает, что комбинация кодеина и ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые, или в течение длительного периода времени подвергает пациентов почечным, желудочно-кишечным и метаболическим повреждениям, иногда со смертельным исходом:

Почечная и метаболическая токсичность. Почечная токсичность приводит к почечной дисфункции, которая может привести к почечной недостаточности. Метаболическая токсичность приводит к ацидозу почечных канальцев и тяжелой гипокалиемии. Эта гипокалиемия может вызвать мышечную слабость и нарушение сознания;

желудочно-кишечная токсичность: повреждение приводит к перфорациям, желудочно-кишечным кровотечениям, тяжелой анемии.

Меры, принятые для повышения осведомленности об этих рисках

Чтобы предупредить об этих побочных эффектах, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запросило обновление сводки характеристик продукта (SPC) и листка-вкладыша лекарственных средств, содержащих комбинацию кодеина и ибупрофена.

Информированность медицинских работников

Помимо упоминания об этих рисках в информационных документах, ANSM призывает медицинских работников проявлять бдительность, если они заметят длительный прием ANTARENE CODEINE в дозах, превышающих рекомендуемые, в контексте злоупотребления. И кодеиновая зависимость.

Медицинские работники также должны знать о признаках, указывающих на ацидоз почечных канальцев у пациентов, принимающих ANTARENE CODEINE:

биологические признаки: необъяснимая гипокалиемия и метаболический ацидоз;

симптоматика: общая слабость и измененное сознание.

Осведомленность пациентов

Также рекомендуется информировать пациентов:

о рисках побочных эффектов, связанных с чрезмерным и длительным применением ибупрофена (ср. в рамке) и кодеина;

о риске злоупотребления и зависимости, связанных с кодеином, содержащимся в ANTARENE CODEINE;

о необходимости проконсультироваться с врачом, если они чувствуют необходимость потреблять ANTARENE CODEINE в более высоких дозах или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

В случае боли и/или лихорадки, особенно в связи с распространенной инфекцией, такой как боль в горле или кашель, следует отдать предпочтение парацетамолу.

Коробка – Напоминание о правилах правильного применения ибупрофена

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Правила правильного использования для ограничения риска побочных эффектов заключаются в следующем:

используйте самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени;

прекратить лечение, как только симптомы исчезнут;

избегать НПВП при ветрянке;

в случае лихорадки не продлевать лечение более чем на 3 дня;

в случае боли не продлевать лечение более чем на 5 дней;

помните о случаях передозировки: не принимайте два НПВП одновременно;

не для использования беременными женщинами. Все НПВП противопоказаны с начала 6-го месяца беременности.