Оценка эффективности бивалентных мРНК-вакцин COVID-19, содержащих BA.1 и BA.4/BA.5

В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Open Forum Infectious Diseases Journal, ученые оценили эффективность в абсолютном и относительном выражении вакцин против COVID-19, содержащих бивалентный коронавирус болезни 2019 (COVID-19) в период преобладания в Японии вируса BA.5, против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) Omicron BA.1 sub-VOC и Omicron BA.4/5 sub-VOC.

Справочная информация

Постоянное появление все более трансмиссивных, вирулентных и иммунораздражающих ЛОС SARS-CoV-2 ставит под угрозу эффективность вакцин COVID-19 и других терапевтических средств, таких как моноклональные антитела и противовирусные препараты.

В ответ на эволюционные проблемы, вызванные SARS-CoV-2 и ослаблением иммунитета, исследователи разработали обновленные бивалентные вакцины, кодирующие Омикрон BA.1 и Омикрон BA.4/5, для борьбы с COVID-19.

Бивалентные вакцины с кодировкой Omicron BA.1-и Omicron BA.4/5 получили разрешение на применение в Японии 20 сентября и 13 октября 2022 года, соответственно, на основании результатов исследований in vitro с использованием моделей животных.

Для оценки вакцинной эффективности (VE) бивалентных вакцин COVID-19 в реальных условиях необходимы дальнейшие исследования.

Об исследовании

В настоящем многоцентровом проспективном исследовании типа "случай-контроль" с отрицательными результатами испытаний исследователи оценивали VE вакцин Omicron BA.1-и Omicron BA.4/5 против симптоматической COVID-19 во время волны Omicron BA.5.

В исследование Factors Associated with SARS-CoV-2 Infection and The Effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines (FASCINATE) были включены лица в возрасте 16,0 лет и старше, которые посетили любое из 10 медицинских учреждений, расположенных в амбулаторных условиях в Канто, Япония, в связи с симптомами, похожими на SARS-CoV-2, в период преобладания BA-5, между 20 сентября и 31 декабря 2022 года.

Группа исключила лиц, которым требовалось немедленное лечение для спасения жизни, лиц, ранее участвовавших в исследовании, лиц с неизвестным временем появления симптомов, лиц, прошедших тестирование на SARS-CoV-2 через ≥15,0 дней после появления симптомов, получателей вакцин COVID-19 без мРНК и получателей вакцин COVID-19 неизвестного типа.

Участники заполнили анкеты для предоставления данных о вакцинации. С помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) были выявлены SARS-CoV-2-положительные лица (случаи) и SARS-CoV-2-отрицательные лица (контроль).

Были рассчитаны оценки бивалентной вакцины (VE) по сравнению с отсутствием вакцинации [абсолютная эффективность вакцины (aVE)] и моновалентными вакцинами [относительная эффективность вакцины (rVE)], которые были введены более чем за 0,5 года до этого в Японии.

Для расчета скорректированного отношения шансов (aOR) было проведено моделирование логистической регрессии. Данные были скорректированы с учетом таких ковариатов, как возраст, пол, сопутствующие заболевания, род занятий, результаты анализов на SARS-CoV-2 в предыдущем месяце, самодокументированный предыдущий анамнез COVID-19, посещенное медицинское учреждение, календарные недели, маскировка и статус вакцинации против гриппа.

Результаты

Всего было набрано 6 955 человек в 10 медицинских учреждениях, из которых группа исключила 170 человек по причине неизвестной даты начала симптомов, 33 человека за прохождение тестирования через ≥15,0 дней после начала симптомов, а также 561 человека, не получивших вакцину или получивших неизвестную вакцину.

В результате в окончательный анализ был включен 6 191 человек со средним возрастом 36,0 лет, среди которых 57% (n=3 498) человек были SARS-CoV-2-положительными.

Абсолютная ВЭ бивалентной вакцины (независимо от суб-ВОК) составила 72,0%. При стратификации по суб-ВОК абсолютные оценки VE бивалентной вакцины Омикрон BA.1-и Омикрон BA.4/5, включающей бивалентную вакцину COVID-19, составили 65,0% и 76,0%, соответственно.

Оценка rVE при сравнении бивалентной вакцины (независимо от кодировки суб-VOC) с моновалентной вакциной COVID-19 через три-шесть месяцев и через шесть месяцев составила 35,0% и 46,0%, соответственно.

Значение aOR 0,990 было получено для инфекций SARS-CoV-2 при сравнении бивалентной вакцины ≥двух недель и от двух недель до трех месяцев после третьей или четвертой дозы моновалентной вакцины COVID-19.

Медиана продолжительности между введением бивалентной вакцины и тестированием COVID-19 и между введением моновалентной вакцины и тестированием составила 34,0 дня и 66,0 дней, соответственно. Значение aOR 0,950 было получено для COVID-19 в зависимости от статуса вакцинации против гриппа.

Выводы

В целом, результаты исследования показали высокую абсолютную VE бивалентной вакцины Омикрон BA.1-и Омикрон BA.4/5, содержащей бивалентную мРНК COVID-19, против COVID-19 во время преобладания BA.5 (65,0% и 76,0%), и умеренную относительную VE по сравнению с моновалентными вакцинами COVID-19 (46%), с большим иммунным эффектом в течение более длительных периодов после последней моновалентной вакцинации COVID-19.

Сравнение, проведенное вскоре после введения моновалентной и бивалентной вакцин COVID-19, показало, что бивалентная вакцина COVID-19 не превосходит моновалентные вакцины во время преобладания омикрон BA.5.

Абсолютная оценка VE для бивалентной вакцины COVID-19 была ниже по сравнению с оценками для моновалентных первичных вакцин против штамма SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1, Альфа VOC и Дельта VOC, варьируя от 85% до 95%.

Полученные данные свидетельствуют об иммунологическом импринтинге штамма SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1, что согласуется с результатами предыдущих исследований и служит основанием для постоянного внедрения обновленных бивалентных вакцин COVID-19.

Была оценена только краткосрочная эффективность, что требует дальнейших исследований для оценки среднесрочной и долгосрочной эффективности и эффективности бивалентных вакцин.

https://www.news-medical.net/news/20230505/Evaluating-the-effectiveness-of-both-BA1-containing-and-BA4BA5-containing-bivalent-COVID-19-mRNA-vaccines.aspx