Препарат для профилактики ВИЧ «Gamechanger» будет доступен по низкой цене в 120 странах

Gilead Sciences объявляет о сделке по производству дженериков ленакапавира, но критики говорят, что она исключает многие страны с самой высокой заболеваемостью

https://www.theguardian.com/global-development/2024/oct/03/gamechanger-hiv-prevention-drug-to-be-made-available-cheaply-in-120-countries#img-1

Производитель Gilead Sciences объявил, что более дешевые версии революционного препарата для профилактики ВИЧ ленакапавира появятся в 120 странах с низким и средним уровнем дохода.

Однако активисты заявили, что эта сделка «отказывается» от многих стран с высоким бременем ВИЧ, особенно в Латинской Америке, и призвали к прозрачности в отношении точных цен.

Ленакапавир, вводимый дважды в год в виде инъекции, показал сильные результаты в профилактике ВИЧ. Он остановил инфекцию в исследовании с участием девочек и женщин в Южной Африке и Уганде и обеспечил почти полную защиту во втором исследовании, в котором в основном участвовали мужчины в Аргентине, Бразилии, Мексике, Перу, Южной Африке, Таиланде и США.

Gilead столкнулась с давлением, чтобы сделать ленакапавир доступным как можно скорее и как можно дешевле по всему миру. Уже одобренный как средство лечения ВИЧ, он продается за 42 250 долларов в год под названием Sunleca в США. Исследователи говорят, что его можно было бы производить с прибылью всего за 40 долларов (30 фунтов) на пациента в год.

Компания заявила, что подписала соглашения с шестью производителями на производство и продажу дженерика ленакапавира в 120 странах с «высокой заболеваемостью и ограниченными ресурсами». Это в основном страны с низким уровнем дохода.

Компания также заявила, что восполнит пробел, пока эти производители не начнут работу, поставляя продукцию Gilead, отдавая приоритет регистрации в 18 странах с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ, включая Ботсвану, Южную Африку и Таиланд.

Однако доктор Мохга Камал-Янни, соруководитель политики Альянса народных лекарств, раскритиковала решение организовать лицензии напрямую, а не через поддерживаемый ООН Патентный пул лекарств. Соглашения сопровождались «драконовскими условиями», которые могут затруднить получение препарата для людей в исключенных странах, сказала она.

«За кажущимся большим количеством стран, включенных в лицензию, Gilead в значительной степени отказывается от стран с уровнем дохода выше среднего, где наблюдается самый высокий уровень новых случаев заражения, оставляя за бортом почти всю Латинскую Америку», — сказала она.

«Страны, которые были исключены, могут использовать свои законные права для преодоления ограничений интеллектуальной собственности с помощью обязательной лицензии. Однако соглашение Gilead не позволяет шести компаниям-лицензиатам продавать в эти страны. Более того, этот путь сопряжен с трудностями и может столкнуться с юридическими проблемами со стороны промышленности. Но это право страны, и его следует использовать при необходимости».

https://www.theguardian.com/global-development/2024/oct/03/gamechanger-hiv-prevention-drug-to-be-made-available-cheaply-in-120-countries#img-2

Винни Бьянима, исполнительный директор ЮНЭЙДС, призвала обеспечить доступ к ленакапавиру для всех, кому это будет полезно.

Винни Бьянима, исполнительный директор ЮНЭЙДС, сказала: «Ленакапавир, для которого требуется всего две инъекции в год, может изменить ситуацию, если все, кому он нужен, смогут получить к нему доступ.

«Мы приветствуем Gilead за лицензирование препарата без ожидания регистрации, что должно быть нормой. Мы боремся с пандемией, и скорость, с которой дженерики выходят на рынок, определит, сможет ли этот препарат действительно стать преобразующим».

Бьянима предупредил, что 41% новых случаев заражения приходится на страны с уровнем дохода выше среднего, и исключение их из лицензий «вызывает глубокую обеспокоенность и подрывает потенциал этого научного прорыва».

Она сказала, что ЮНЭЙДС все еще ждет конкретной цены и полной прозрачности расходов Gilead.

Производителями дженериков являются индийские Dr Reddy's Laboratories, Emcure Pharmaceuticals и Hetero Labs, а также базирующееся в США подразделение Viatris Mylan, египетская Eva Pharma и базирующиеся в Пакистане Ferozsons Laboratories. ЮНЭЙДС заявила, что также хотела бы видеть соглашения в странах с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ, таких как Южная Африка.

Компания Gilead заявила, что к концу этого года начнет подачу заявок на получение одобрения регулирующих органов на использование ленакапавира в качестве средства профилактики ВИЧ.