Китай переворачивает мировую практику разработки лекарств с ног на голову благодаря недорогим и быстрым клиническим испытаниям на людях.

У компании InGel Therapeutics, бостонского биотехнологического стартапа, работающего над редким генетическим заболеванием глаз, оставалось всего 1 миллион долларов.

В США эти деньги не помогли бы им доказать эффективность своего препарата на людях — ключевое препятствие, которое им необходимо было преодолеть для привлечения дополнительных средств.

Поэтому они отправились в Китай, где 1 миллион долларов финансирует клиническое исследование, организованное шанхайской больницей, в которой на данный момент пролечены шесть пациентов с этим заболеванием. Результаты ожидаются в начале следующего года, и, будем надеяться, они будут достаточно многообещающими, чтобы подтолкнуть компанию к следующему раунду привлечения средств и исследованиям в США.

«Попытка сделать то же самое в США обошлась бы в 10 или 20 миллионов долларов», — сказал Стив Янг, чья фирма Mianus Capital является инвестором InGel. «Весь этот опыт показывает, что для многих биотехнологических компаний на ранних стадиях развития существует другой жизнеспособный путь».

Такой опыт становится все более распространенным как среди стартапов, так и среди гигантов фармацевтической отрасли. Только в Китае лекарства, находящиеся на начальной стадии разработки, могут так быстро перейти от лабораторных исследований к лечению пациентов и помочь компаниям определить, стоит ли проводить дальнейшие дорогостоящие и длительные глобальные испытания. Проведение испытаний в Китае на ранних этапах стало конкурентным преимуществом в гонке за следующим многомиллиардным блокбастером, но также сопряжено с множеством новых и сложных проблем.

Клинические испытания имеют жизненно важное значение, поскольку являются ключевыми проверками безопасности и эффективности экспериментальных лекарств, позволяющими оправдать их повсеместное применение. Хотя исторически доминирующими направлениями были Северная Америка и Европа, Китай с поразительной скоростью стал мировым лидером. По данным фармацевтической компании Norstella, в 2008 году менее 5% всех новых клинических испытаний инновационных лекарств проводились в Китае. К 2025 году на Китай пришлось 45% всех новых испытаний.

Перенос исследований на ранних стадиях в Китай уже меняет правила разработки лекарств, отвлекая опыт из США и Европы и концентрируя финансирование и инновации в Азии.

«За последние 10 лет мы наблюдаем резкое сокращение числа академических клинических исследований в Швейцарии», — заявил Винсент Грюнц, генеральный директор Швейцарского института рака, который помогает стране координировать и совершенствовать исследования в области онкологии. «У нас в Швейцарии действительно проблема. До полуночи осталось пять минут».

Недавняя череда смертельных случаев среди пациентов в китайских клинических исследованиях также поднимает серьезные вопросы о прозрачности клинических испытаний в стране и может вынудить регулирующие органы ужесточить правила для фармацевтических компаний, работающих там. Но пока преимущества перехода на темпы развития, сопоставимые с китайскими, перевешивают риски — настолько, что администрация президента Дональда Трампа хочет изменить правила, чтобы ускорить проведение испытаний передовых методов лечения в США.

«Когда мы теряем это преимущество, мы теряем и нашу безопасность в сфере здравоохранения», — заявила Хайди Овертон , кандидат на пост главы Управления по контролю за продуктами и лекарствами, на слушаниях по утверждению ее кандидатуры в прошлом месяце, имея в виду инвестиции фармацевтической отрасли в США. «А когда мы теряем и нашу безопасность в сфере здравоохранения, мы теряем всё».

Такое мнение разделяет и генеральный директор AstraZeneca Plc Паскаль Сорио , который в ходе телефонного разговора в июле заявил, что не хочет «попасть в ту же ловушку», что и другие отрасли, которые не смогли быстро отреагировать на китайские инновации.

«Китайская скорость»

После того как Пекин в 2015 году объявил биотехнологии стратегически важным развивающимся сектором и провел ряд регуляторных реформ, Китай превратился в мощную державу в области клинических испытаний. Местные больницы и контрактные поставщики теперь могут быстро проводить испытания и подтверждать эффективность лекарственных препаратов, разработанных в Китае, что часто приводит к крупным сделкам с глобальными фармацевтическими компаниями. Международные производители лекарств, в свою очередь, также используют китайскую систему для проведения критически важных испытаний на поздних стадиях с целью сбора данных для получения разрешений в других странах.

Теперь это также центр проведения высокорискованных клинических испытаний на ранних стадиях — по оценкам McKinsey , затраты на одного пациента на первой фазе составляют примерно треть от среднемирового показателя, а набор участников для испытаний происходит в два-пять раз быстрее.

Компания Hangzhou Tigermed Consulting Co. , крупнейший в Китае поставщик услуг по проведению клинических испытаний, в прошлом году впервые заметила рост запросов от транснациональных клиентов относительно исследований на ранних стадиях в Китае, сообщил сопрезидент Хао У. В этом году компания заключила соглашения о проведении ранних испытаний для нескольких крупных фармацевтических компаний США и Европы.

Компания AstraZeneca использует то, что ее генеральный директор неоднократно называл «китайской скоростью». Компания убедилась в этом на собственном опыте, приобретя у Gracell Biotechnologies Inc. в 2024 году терапию CAR-T-клетками. За пять лет до приобретения Gracell сотрудничала с врачами в Китае, многократно тестируя клеточную терапию на небольшом количестве пациентов. Сейчас AstraZeneca проводит глобальное исследование III фазы экспериментального препарата от рака крови.

«Стоимость проведения этих исследований существенно ниже благодаря их проведению в таких условиях с быстрой обработкой результатов. Таким образом, это одновременно и скорость, и стоимость», — сказала Сьюзан Гэлбрейт , исполнительный вице-президент AstraZeneca по исследованиям и разработкам в области гематологии и онкологии.

Это также помогло компании AstraZeneca решить, когда следует прекратить выпуск препарата. Ранее в этом году компания объявила о прекращении производства препарата AZD2068 после проведения исследований с использованием методов визуализации в Китае.

Другие крупные фармацевтические компании следуют этому примеру. Компания Novartis AG заявила в марте, что планирует использовать китайскую инфраструктуру клинических исследований для продвижения исследований первой и второй фазы. Тем временем компания Roche Holding AG расширяет свои возможности по проведению клинических исследований на ранних стадиях через свое подразделение в Шанхае .

Способность быстро выявлять и устранять ошибки имеет решающее значение, особенно для небольших фармацевтических компаний. Проведение испытаний в Китае не только снижает финансовые затраты на исследование, но и может определить, «как долго компания будет существовать, а также сколько лет потребуется, чтобы понять, есть ли у нее потенциал или нет», — говорит Али Пашазаде, генеральный директор лондонской компании Treehill Partners, которая консультирует фармацевтические компании по стратегиям разработки лекарств.

Риск чрезмерного регулирования

Скорость, с которой Китай завершает эти испытания, во многом объясняется огромным количеством пациентов и их относительной концентрацией в лучших больницах. Только в Пекине ежегодно наблюдается более 300 миллионов посещений пациентов. Больницы с гордостью заявляют о масштабах своих клинических исследований, и нередко опытные врачи одновременно руководят более чем 30 исследованиями.

«В Китае для любого заболевания — каким бы редким оно ни было — база пациентов не будет маленькой», — сказал Тяньцзе Чжан, генеральный директор пекинской компании LinkDoc Technology Ltd., занимающейся медицинскими данными. Специализированные рекрутинговые фирмы также ускоряют этот процесс: по данным LinkDoc, ее дочерняя компания Beijing Hopemed Pharmastudies Co ежегодно привлекает к исследованиям более 10 000 пациентов.

«Для нас, пациентов, этот процесс на самом деле довольно прост», — сказал 31-летний Ван Цинсюань из провинции Шаньдун, который в настоящее время проходит четвертое клиническое исследование по лечению лимфомы. Он сказал, что обычно от момента регистрации до начала исследования проходит всего несколько недель, и сейчас он ждет окончательных результатов своего последнего исследования первой фазы.

Еще одним ключевым фактором, привлекающим иностранные компании в Китай, является возможность проведения предварительных исследований на людях путем сотрудничества с врачами ведущих больниц для начала инициированных исследователями клинических испытаний (ИКИ). Это менее бюрократический путь, требующий лишь разрешения этического комитета больницы, а не национального регулятора лекарственных средств. В США и Европе действуют гораздо более строгие правила, что делает практически невозможным проведение ИКИ там с той же скоростью и стоимостью.

Когда в мае Biocom, отраслевая ассоциация калифорнийских компаний, работающих в сфере биотехнологий, организовала поездку в Китай — первую за 10 лет, — половина делегации проявила интерес к обучению в IIT, сообщил Тим Скотт, президент и генеральный директор Biocom.

Другие компании работают с местными партнерами. Argenx SE , одна из самых известных европейских биотехнологических компаний, в 2021 году сотрудничала с китайской компанией Zai Lab Ltd. над созданием своего блокбастерного иммунологического препарата. Помимо коммерциализации препарата в Большом Китае, Zai также помогла провести от имени Argenx испытания, подтверждающие концепцию, изучая потенциальные новые варианты применения при заболеваниях, которые редки во всем мире, но более распространены в Китае.

Еще одним ключевым фактором, привлекающим иностранные компании в Китай, является возможность проведения предварительных исследований на людях путем сотрудничества с врачами ведущих больниц для начала инициированных исследователями клинических испытаний (ИКИ). Это менее бюрократический путь, требующий лишь разрешения этического комитета больницы, а не национального регулятора лекарственных средств. В США и Европе действуют гораздо более строгие правила, что делает практически невозможным проведение ИКИ там с той же скоростью и стоимостью.

Когда в мае Biocom, отраслевая ассоциация калифорнийских компаний, работающих в сфере биотехнологий, организовала поездку в Китай — первую за 10 лет, — половина делегации проявила интерес к обучению в IIT, сообщил Тим Скотт, президент и генеральный директор Biocom.

Другие компании работают с местными партнерами. Argenx SE , одна из самых известных европейских биотехнологических компаний, в 2021 году сотрудничала с китайской компанией Zai Lab Ltd. над созданием своего блокбастерного иммунологического препарата. Помимо коммерциализации препарата в Большом Китае, Zai также помогла провести от имени Argenx испытания, подтверждающие концепцию, изучая потенциальные новые варианты применения при заболеваниях, которые редки во всем мире, но более распространены в Китае.

В ответ на это Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в сентябре предупредило , что если оно не сможет подтвердить, что зарубежные данные были собраны в соответствии со стандартами агентства, оно может отказать в одобрении лекарственного препарата. Агентство также планирует усилить надзор за зарубежными исследованиями на ранних стадиях.

Это может «изменить расклад сил» для фармацевтической компании, стремящейся проводить исследования на ранних стадиях в Китае, заявил Джейсон Келли , генеральный директор бостонской биотехнологической компании Ginkgo Bioworks Holdings, Inc. и бывший председатель Комиссии США по национальной безопасности в области новых биотехнологий. Келли прогнозирует, что компании по-прежнему будут проводить исследования в Китае, но производители лекарств будут добиваться более строгих правил, которым должны будут следовать китайские исследователи.

Несмотря на опасения, растущая роль Китая в разработке лекарств уже становится тревожным сигналом. Сторонники реформ утверждают, что передача лидерства в клинических испытаниях Китаю может привести к тому, что врачи потеряют жизненно важный опыт, полученный в ходе этих исследований, и еще больше сместит научный потенциал за пределы США и Европы.

«Важно, чтобы здесь снова проводилось больше клинических испытаний, — сказал Грюнц из Швейцарского института рака. — Нам нужно обсудить, насколько сильно мы хотим зависеть от Китая».

Джейсон Бок, генеральный директор хьюстонского акселератора клеточной терапии CTMC, заявил, что в США можно ускорить процессы — типичное исследование там занимает от шести до девяти месяцев, но благодаря тесному сотрудничеству с местными исследовательскими центрами CTMC удалось сократить это время до 90 дней.

Торговая группа Biocom из Калифорнии выступает за снижение регуляторных барьеров для ускорения клинических испытаний. Министерство здравоохранения и социальных служб США недавно опубликовало план модернизации нормативных требований и упрощения ранних этапов тестирования лекарственных препаратов на людях. В ряде штатов также приняты законы, позволяющие проводить тестирование определенных методов лечения с меньшим контролем.

Европейская комиссия также предложила закон о биотехнологиях, который мог бы ускорить клинические испытания в регионе. Но, возможно, уже слишком поздно: Отелло Стампаккиа , управляющий директор инвестиционной компании Omega Funds и член Европейской коалиции в области наук о жизни, заявил, что многие компании из его портфеля уже разработали планы по приоритетному проведению клинических испытаний в Китае, откладывая их в Европе.

Европа «начала с лидирующих позиций», — сказал Стампаккиа. Теперь же «ее опустошают изнутри».

— При участии Наоми Кресге и Сони Винд

https://www.bloomberg.com/news/features/2026-10-29/china-s-speed-in-clinical-trials-draws-drugmakers-roche-astrazeneca-novartis?srnd=phx-industries-health