FDA сообщает о связи препарата Tavneos компании Amgen со смертельными исходами и поражением печени.

FDA сообщает о связи препарата Tavneos компании Amgen со смертельными исходами и поражением печени.

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA), препарат Tavneos компании Amgen Inc. , используемый для лечения тяжелой формы воспаления кровеносных сосудов, был связан с серьезными поражениями печени и восемью смертельными случаями.

По данным агентства, опубликованным во вторник, по состоянию на 9 октября 2024 года было выявлено 76 случаев поражения печени, вызванного лекарственными препаратами, в том числе 74 случая с серьезными последствиями. В январе FDA обратилось к компании Amgen с просьбой снять препарат с рынка; компания отказалась.

Хотя компания Amgen уже указала в инструкции к препарату Tavneos, что у некоторых пациентов наблюдалось повреждение печени, смертельные случаи «представляют собой новые проблемы с точки зрения безопасности», заявило FDA. Агентство продолжает следить за ситуацией.

Акции Amgen выросли менее чем на 1% к 11:52 утра по нью-йоркскому времени.

Биотехнологическая компания заявила, что в 2024 году запросила обновление инструкции к препарату Tavneos в США, добавив подробную информацию о синдроме исчезающих желчных протоков, одной из проблем безопасности, поднятых агентством во вторник. По словам Amgen, это состояние, характеризующееся исчезновением желчных протоков, которое может привести к необратимому повреждению печени, должно быть указано в качестве побочной реакции на препарат. В Европе это уже сделано.

Представитель компании заявил, что с ноября 2024 года FDA не получало от компании никаких уведомлений по этому запросу и намерено оставить препарат Tavneos на рынке. Представитель FDA отказался от комментариев.

Компания Amgen приобрела Tavneos в рамках сделки по покупке ChemoCentryx за 3,7 миллиарда долларов в 2022 году. Это стало частью усилий биотехнологической компании по поиску новых источников дохода для компенсации конкуренции со стороны более старых препаратов. В то время Amgen заявляла, что препарат имеет потенциал стать блокбастером , приносящим более 1 миллиарда долларов в год. С тех пор Уолл-стрит скорректировала свои ожидания в отношении этого лекарства, и аналитики, опрошенные Bloomberg, прогнозируют пик продаж в 839 миллионов долларов в 2030 году.

Тавнеос применяется для лечения редкого аутоиммунного заболевания, вызывающего воспаление кровеносных сосудов, называемого ANCA-ассоциированным васкулитом.

По данным FDA, большинство серьезных случаев отравлений лекарственными препаратами, выявленных в ходе расследования, были зарегистрированы в Японии. Пять случаев пришлись на США, четыре — на Европу и один — на Канаду.

Органы здравоохранения в США и Европе уже несколько месяцев обеспокоены этим препаратом, поднимая вопросы о клинических исследованиях, использованных для его одобрения. Европейское агентство по лекарственным средствам проводит проверку .

(Исправлена ​​ошибка в указании источника исследования в последнем абзаце.)

Автор: Айк Светлиц

https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-03-31/amgen-s-tavneos-associated-with-liver-injury-deaths-fda-says?srnd=phx-industries-health